ICS 03.080.00 CCS A 10 34 安 徽 省 地 方 标 准 DB34/T 4136—2022 医药研发外包服务工作规范 Work specification for pharmaceutical R & D outsourcing services 2022 - 03 - 29 发布 2022 - 04 - 29 实施 安徽省市场监督管理局 发 布 DB34/T 4136—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省服务贸易和服务外包协会提出。 本文件由安徽省商务厅归口。 本文件起草单位：华益药业科技（安徽）有限公司、合肥市开凡检测科技有限公司、合肥市诗泰特 医药科技有限公司、安徽省服务贸易和服务外包协会、安徽省质量和标准化研究院、卫达临床医学研究 （合肥）有限公司。 本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。 I DB34/T 4136—2022 医药研发外包服务工作规范 1 范围 本文件规定了医药研发外包服务研发机构（以下称“接包方”）的要求、项目承接、研发服务、成 果确认及交付、服务外包管理。 本文件适用于药物研发外包服务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 24777 化学品理化及其危险性检测实验室安全要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 接包方要求 4.1 资质要求 具有开展药物研发相关的资质。 4.2 设施设备要求 具有适合研发环境卫生要求的研发场地。具备较完整的制剂试验和分析检验等仪器设备。实验室应 符合GB/T 24777的要求。生物制剂研发实验室应满足GB 19489的要求。 4.3 人员要求 具备药学、医学、化学、生物学等专业研发人员。研发人员应掌握药物研发相关法律法规和技术规 范。 4.4 管理要求 具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。 5 项目承接 5.1 5.1.1 项目评审 收集、分析发包方的需求信息，并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。 1 DB34/T 4136—2022 5.1.2 对影响医药研发工作的相关因素开展评估，评估内容包括但不限于： a) 药物研发相关法律法规要求，确保符合法律法规要求； b) 与药物研发相关的技术（如工艺、生产和检测等）和经济可行性； c) 拟研发药物的相关知识产权风险； d) 结合发包方提供的信息确定其他需要评估的事项。 5.2 合同签订 通过评审的项目，接包方应与发包方就药物研发服务签订正式的书面外包合同，合同的内容包括但 不限于： a) 研发服务内容和范围； b) 服务质量标准； c) 研发费用和付费方式； d) 研发期限； e) 成果交付和交付期限； f) 保密性和知识产权归属； g) 违约责任和争端解决方式。 6 研发服务 6.1 按照所研发药物最终注册、上市区域药品注册相关的法律法规，开展研发工作。 6.2 药物研发过程包括但不限于：组建研发团队，开展药学研究，药理毒理研究和临床研究（接包方 应根据合同约定，执行其中的部分或全部研究工作）。 注： 药学研究一般可包括：信息调研及物资采购、原辅料研究、药物活性成分筛选、处方及工艺研究、中试及工艺 验证、质量研究、稳定性研究等。 6.3 接包方在研发过程中应做好质量管理，确保药物研发过程可控；应做好安全管理，确保人员和资 产的安全。 7 成果确认及注册 7.1 接包方应根据医药研发服务合同要求制定交付验收实施方案，交付验收方案经发包方同意后，双 方共同对最终服务成果进行验收，合格后办理成果确认手续。 7.2 成果确认完成后，接包方根据合同约定或发包方委托，并按照国家药品监管部门相关的程序规定 代为办理注册相关事宜。注册申报资料的编写应符合要求。 7.3 注册获批后，接包方应按合同约定将药证及相关资料转移给发包方或其指定主体。 8 服务外包管理 8.1 合规管理 药物研发和注册活动应遵守药物监管相关法律法规要求，确保所研发药物安全可控、药效真实可靠。 8.2 8.2.1 2 信息管理 按药品监管部门的规定和发包方的要求，建立研发服务的文件管理制度，对所需的各类文件进 DB34/T 4136—2022 行定义和分类管理。 8.2.2 依据研发服务进程的时间节点和相应的服务需求采集、整理数据并进行项目文件编制，做好相 关记录，确保研发过程信息真实、准确、完整、可追溯、可控制。 8.2.3 确保信息安全，防止商业秘密和技术秘密未被授权泄露。 8.3 沟通 8.3.1 接包方应根据医药服务外包业务需求识别发包方、合作伙伴等方面的沟通需求。 8.3.2 接包方应与发包方建立正式的沟通机制，及时处理相关问题和争议事项，确保信息被及时、准 确、适当地传递给对方并获得反馈。 8.4 知识产权管理 8.4.1 及时跟踪国内外同行、竞争对手在所研发药物方面的研究动态，应重点关注主要竞争对手及其 新增知识产权情况，并给出应对措施。 8.4.2 对研发过程中获得的新知识和新技术方案，采取严格的保护措施，必要时申请专利。 8.5 变更 8.5.1 对引起变更的潜在因素或事项，如监管要求变化、发包方业务要求变化、技术、接包方资源变 化等进行分析、预测，制定相关预案。 8.5.2 当变更因素出现时，分析变更的必要性和合理性，与发包方确认是否签订补充协议，对研发内 容、质量标准、研发期限和研发费用等实施变更。 8.6 应急管理 8.6.1 接包方应识别潜在的影响药物研发过程的突发紧急或异常情况（如临床试验出现的非预期的严 重不良反应），并制定应急预案，应急预案应与发包方沟通。 8.6.2 在研发过程中，发生了影响研发工作的突发紧急或异常情况时，接包方应及时与发包方沟通， 按相关应急预案处理。 3 DB34/T 4136—2022 参 考 文 献 [1] 药品注册管理办法 （国家市场监督管理总局令（2020年）第27号） 4