ICS 11.020 CCS C50 DB31 上 海 市 地 方 标 准 DB 31/T 12—2023 代替 DB31/ 12—1998 化妆品皮肤病评判技术规范 Technical specification for evaluation of cosmetic skin diseasess 2023 - 06 - 05发布 2023 - 09 - 01实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB31/T 12 —2023 I 目 次 前 言 ............................................................................ IV 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 评判要点 .......................................................................... 2 6 实验室检查 ........................................................................ 2 7 评判项目和分值 .................................................................... 3 8 结果判定 .......................................................................... 3 附录 A （规范性） 各种类型化妆品皮肤病的评判要点 .................................... 5 附录 B （规范性） 皮肤封闭型斑贴试验操作程序和方法 .................................. 7 附录 C （规范性） 皮肤开放型斑贴试验操作程序和方法 ................................. 13 附录 D （规范性） 皮肤光斑贴试验操作程序和方法 ..................................... 15 附录 E （资料性） 化妆品不良反应报告表 ............................................. 17 参 考 文 献 ...................................................................... 20 DB31/T 12 —2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件代替DB31/ 12—1998《化妆品与皮肤病因果关系的评判》，与DB31/ 12—1998相比，除编辑 性修改外，主要技术变化如下： --更改了“基本要求”章标题（见第 4 章，1998年版的第 4 章）； --增加了“评判要点”一章（见第 5章）； --增加了“实验室检查”一章（见第 6 章）； --更改了评判项目（见表1,1998 年版的表 1）； --增加了“待评价”和“无法评价”两类判定结果（见 8.4、8.5）； --增加了“化妆品接触性荨麻疹”和“非法添加违规化妆品激素依赖性皮炎”两类化妆品皮肤病亚 型的诊断要点要求（见 A.8、A.9）； --更改了化妆品中常见致敏原相关化学名称，增加了对应的 CAS 号，更改了斑贴试验推荐浓度（见 表 B.2，1998 年版的表 B.2）； --删除了附录“正确使用标准的说明”（见 1998年版的附录 E）； --增加了化妆品不良反应报告表（见附录 E）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局提出并组织实施。 本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海市皮肤病医院、上海市疾病预防控制中心、上海家化联合股份有限公司。 本文件主要起草人：袁超、陈田、钱伊弘、范玉兰、刘富强、陆泽安、乐嘉豫。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——DB31/12—1998； ——本次为第一次修订。 DB31/T 12 —2023 1 化妆品皮肤病评判技术规范 1 范围 本文件规定了化妆品皮肤病的评判基本要求、评判要点、实验室检查、评判项目和分值、结果判定 的要求。 本文件适用于化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、化妆品色素异常性皮肤病、化妆品痤疮、 化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹、化妆品激素依赖性皮炎的评判。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品皮肤病 cosmetic skin disease 化妆品引起的皮肤及其附属器的损害。 注：化妆品皮肤病根据其临床表现、发病机制主要可分为以下九种类型：化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、 化妆品色素异常性皮肤病、化妆品痤疮、化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹和化 妆品激素依赖性皮炎。 3.2 化妆品接触性皮炎 cosmetic contact dermatitis 接触化妆品后，在接触部位和/或其邻近部位发生的刺激性或变态反应性皮炎。 [来源：GB/T 17149.1—1997，3.1，有修改] 3.3 化妆品光接触性皮炎 cosmetic photocontact dermatitis 因化妆品和紫外线特定波段的共同作用，在接触部位引起的光毒性或光变态反应性皮炎。 3.4 化妆品色素异常性皮肤病 cosmetic dyschromia of skin disease 因接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发生的慢性色素异常改变；或在化妆品接触性皮炎、光 接触性皮炎的炎症消退后局部遗留的皮肤色素沉着性或色素减退性改变。 DB31/T 12 —2023 2 3.5 化妆品痤疮 cosmetic acne 因连续接触化妆品一段时间后，在接触部位出现痤疮样皮疹。 [来源：GB/T 17149.1—1997，3.4，有修改] 3.6 化妆品毛发病 cosmetic hair diseases 因接触化妆品后，出现的毛发脱色、变脆、分叉、断裂、变形、失去光泽和脱落等病变。 3.7 化妆品甲病 cosmetic nail diseases 因接触化妆品后引起的甲部色泽变化、甲板粗糙、变形、软化、脆裂、剥离、增厚或甲周皮炎等病 变。 3.8 化妆品唇炎 cosmetic cheilitis 唇红部位接触化妆品后产生的刺激性、变态反应性、光毒性或光变态反应性唇炎。 3.9 化妆品接触性荨麻疹 cosmetic contact urticaria 接触化妆品后数分钟至数小时内发生、并在24h内可消退的皮肤黏膜水肿性红斑及风团。 3.10 化妆品激素依赖性皮炎 cosmetic corticosteroid-addictive dermatitis 连续使用非法添加糖皮质激素的化妆品6周以上，出现面部红斑、丘疹、脓疱、毛细血管扩张等症 状，并有不同程度的灼热、瘙痒或干燥。 4 基本要求 4.1 应收集、掌握化妆品接触史、临床表现、实验室检查和化妆品安全性评价等资料,确保信息的真实 性、完整性。 4.2 应按评判技术要求，结合所有化妆品接触史、发病规律、皮疹分布、基本皮疹、相关检查等项目 进行综合分析。 4.3 应由不少于两名皮肤科专业医生共同评价确认相关检测结果，必要时，与其他皮肤科医生共同会 诊确认。 5 评判要点 化妆品皮肤病的评判要点应符合附录A的要求。 DB31/T 12 —2023 3 6 实验室检查 根据化妆品皮肤病类型选择相应的实验室检查方法，皮肤封闭型斑贴、皮肤开放型斑贴、皮肤光斑 贴试验操作程序和方法应符合附录B、附录C和附录D的要求。 7 评判项目和分值 应按表1给出的项目和评分标准进行评分，计算其总分。皮肤科医生应传报可疑患者的不良反应报 告及相关资料，报告格式参见附录E。 表1 化妆品与皮肤病因果关系评分表 序号 项目 分值 是 否 无信息 1 有明确的化妆品接触史 +2 -1 -a 2 如再次使用该化妆品有相同皮肤状况出现 +2 -2 0 3 皮肤病主要发生在化妆品的接触部位， 可延至其他 部位 +2 -1 -a 4 当停止