ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.1—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序和检验方法 第 1 部分：评价程序 Functional assessment procedures and test methods for health care productst Part1:Assessment procedure 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.1—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为 DB 22/T 397-2017 的第 1 部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序和检验方法》，与DB22/T 397-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了对受试样品的要求； ——修改了对受试样品剂量及时间的要求； ——修改了人体试用试验规程。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：高峰、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、吴晓刚、隋自洁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.1—2017 保健用品功能学评价程序和检验方法 第 1 部分：评价程序 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。 本标准适用于保健用品功能学检验。 2 评价程序 2.1 基本要求 2.1.1 对受试样品的要求 2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯 度、稳定性等)有关资料。 2.1.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。 2.1.1.3 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功 能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。 2.1.1.4 受试样品必须是直接或间接作用与人体皮肤表面，并列入本省保健用品类别目录的外用产品。 2.1.2 对试验动物的要求 2.1.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交 系动物。 2.1.2.2 动物的性别、年龄依试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组 10 只～12 只（单一性 别），大鼠每组 8 只～12 只（单一性别）。 2.1.2.3 动物应达到 SPF 级试验动物的要求。 2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求 2.1.3.1 各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。受试样品的功能试验剂量 必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.1.3.2 给受试样品的时间应根据委托方提供的使用说明书而定。 2.1.4 对受试样品处理的要求 以推荐方式进行前处理。 2.1.5 对受试样品使用方式的要求 参照厂家推荐的使用方式。 1 DB22/T 397.1—2017 2.1.6 对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为 对照。 2.2 人体试用试验规程 2.2.1 试验前的准备 2.2.1.1 原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。 2.2.1.2 应提供与试用试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要 求。 2.2.1.3 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会批准。 2.2.1.4 根据试用试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者，试用试验报告 中每组受试者的有效例数不少于 60 人，且试验的脱离率不得超过 15%。 2.2.1.5 开始使用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。 2.2.2 对受试者的要求 2.2.2.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。 2.2.2.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项， 解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。 2.2.2.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。 2.2.2.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关 试用保健用品的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验 的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规 定的检查。”志愿受试者和医学监护人在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试用试验负 责单位批准。 2.2.2.5 试用试验期限原则上按委托方提供的使用说明进行。 2.2.3 2.2.3.1 2.2.3.2 2.2.3.3 2.2.3.4 日期。 2.2.4 对试验实施者的要求 以保障受试者的健康为前提。原则上试验组织者符合试验条件应积极参与试验。 进行人体试用试验的单位应是具有资质的检验机构。 与医学监护人取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集 试验指标的确定 根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括： a) 主观感觉（体力和精神的）； b) 进食状况； c) 生理指标（血压、心率等）； d) 功效性指标，即与保健功能有关的指标。 2.3 2.3.1 2 影响评价的因素 除一般人群外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高频使用人群)。 DB22/T 397.1—2017 2.3.2 若动物试验未观察到或不易观察到保健用品的保健功能或观察到不同效应，有大量资料提示对 人有保健功能时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试用试验。 2.3.3 试验的阳性结果用于评价保健用品功能时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系。 2.4 保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定 2.4.1 辅助缓解视疲劳功能 2.4.1.1 人体试用试验项目 a) 眼部症状； b) 明视持久度； c) 远视力。 2.4.1.2 试验原则 a) 在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 b) 所列指标均为必做项目； 2.4.1.3 结果判定 症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试 样品具有辅助缓解视疲劳作用。 2.4.2 辅助调节血压功能 2.4.2.1 a) b) c) 人体试用试验项目 临床症状与体征； 血压； 心率。 2.4.2.2 试验原则 a) 人体试用试验所列指标均为必做项目； b) 人体试用试验应在临床治疗的基础上进行； c) 在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 2.4.2.3 结果判定 舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助调节血压的作用。 2.4.3 辅助改善睡眠功能 2.4.3.1 a) b) c) d) 2.4.3.2 人体试验项目 睡眠时间； 睡眠质量自我感觉评分； 入睡时间； 睡眠期间苏醒次数。 试验原则 3 DB22/T 397.1—2017 a) 所列指标均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 2.4.3.3 结果判定 试验组受试者试验后睡眠时间、睡眠质量自我感觉评分高于试验前，入睡时间、睡眠期间苏醒次数 低于试验前，则判断此为阳性结果，说明此受试物有辅助改善睡眠的功能；反之，则结果为阴性，无法 说明受试物有辅助改善睡眠的功能。 2.4.4 辅助减肥功能 2.4.4.1 人体试用试验项目 a) 身高； b) 体重； c) 腰围。 2.4.4.2 试验原则 a) 检测项目均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 2.4.4.3 结果判定 体重、腰围两项指标中有一项阳性即可判定。 2.4.5 除臭功能（腋臭除外） 2.4.5.1 人体试用试验项目 a) 受试者异味感程度； b) 受试者异味感程度分级。 2.4.5.2 试验原则 a) 观察指标均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 2.4.5.3 结果判定 试验组异味程度分级低于对照组，并且比较差异具有显著性，即可判定受试样品具有除臭功能。 2.4.6 改善皮肤瘙痒功能 2.4.6.1 人体试用试验项目 a) 受试者自我感觉痒的频率； b) 受试者自我感觉痒的程度。 2.4.6.2 试验原则 a) 观察指标均为必做项目； b) 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 4 DB22/T 397.1—2017 2.4.6.3 结果判定 试验组感觉痒的程度积分和频率两项指标中，有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具 有显著性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能。 2.4.7 辅助改善微循环功能 2.4.7.1 动物试验项目 a) 小鼠耳微动脉的毛细血管数； b) 小鼠耳静脉毛细血管数。 2.4.7.2 试验原则 a) 检测指标均为必做项目； b) 在进行动物试验时，必须遵循随机化原则，设立阳性对照组。 2.4.7.3 结果判定 微动脉、静脉口径（µm）和直径为0.2