ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 999.10—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 10 部分： 皮肤瘙痒类功能学评价动物试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 10: Animal tests for functional evaluation of healthcare supplies for skin pruritus 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 999.10—2015 目 次 前言 ................................................................................ II  1 范围 .............................................................................. 1  2 术语和定义 ........................................................................ 1  3 试验项目 .......................................................................... 1  4 结果判定 .......................................................................... 1  I DB61/T 999.10—2015 前 言 DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； ——第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； ——第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； ——第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； ——第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； ——第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； ——第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； ——第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； ——第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； ——第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； ——第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； ——第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； ——第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； ——第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； ——第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第10部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； II DB61/T 999.10—2015 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：曹永孝、李森、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 999.10—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了皮肤瘙痒类保健用品功能学评价动物试验的试验方法和判定规则。 本部分适用于陕西省皮肤瘙痒类保健用品的功能学评价动物试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 瘙痒 pruritus 是指由于致痒物质刺激末梢神经引起的皮肤痒感和搔抓行为。 3 3.1 试验项目 组胺瘙痒模型 试验动物应选豚鼠。将其右后足背剪毛，用细砂纸擦伤，使之发红(以不出血为度)，伤处涂抹磷酸 组胺，建立瘙痒模型。观察受试品对试验动物搔抓行为的影响。 3.2 右旋糖酐瘙痒模型 试验动物应选小鼠。尾静脉注射0.16%的右旋糖酐溶液10mL/kg，观察记录30分钟内小鼠搔抓头部、 躯干、嘴咬的反应。以小鼠搔抓次数及瘙痒持续时间为指标评价受试品的功能。 3.3 2’4 二异氰酸甲苯酯瘙痒模型 试验动物应选小鼠。在其耳廓处涂抹1%的2'4 二异氰酸甲苯酯(石蜡油作溶剂)30μL致搔，以搔痒潜 伏期和搔抓次数为指标，评价受试品的功能。 其中，瘙痒潜伏期应按以下公式计算：搔痒潜伏期=第一次搔抓的时刻-开始涂抹致搔剂的时刻；搔 抓次数即为涂抹致搔剂后10分钟内小鼠抓蹭耳廓的次数。 3.4 4-氨基吡啶瘙痒模型 试验动物应选小鼠。将其皮肤剃毛，剃毛处皮下注射4-氨基吡啶1mg/kg致搔。以搔痒潜伏期和搔抓 次数为指标，评价受试品的功能。其中，瘙痒潜伏期应按以下公式计算：搔痒潜伏期=第一次舔体的时 刻-开始注射致搔剂的时刻；搔抓次数即为注射致搔剂后10分钟内小鼠舔体的次数。 4 结果判定 若试验结果能满足以下条件，则应判定该受试品对受试动物具有改善瘙痒的保健功能： a) 至少选用两种瘙痒模型进行试验且均为有效； 1 DB61/T 999.10—2015 b) 受试品组和模型组的试验结果间存在显著性差异（有统计学意义）。 _________________________________ 2