T/CVDA 团 体 标 准 T/CVDA 02-2023 动物疫苗复合脂质体佐剂 （YSK M103 ） Compound liposome adjuvant for animal vaccine （YSK M103 ） （发布稿） 2024 -2-1 发布 2024 -2-1 实施 中国兽药协会发布 ICS 11.220 B 42 全国团体标准信息平台 目 录 前 言 ................................ ................................ ................. 1 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 3.1 佐剂 ................................ ................................ ........... 1 3.2 脂质体 ................................ ................................ ......... 1 3.3 复合脂质体佐剂 ................................ ................................ . 1 4 缩略语 ................................ ................................ .............. 2 5 质量要求 ................................ ................................ ............ 2 5.1 基本要求 ................................ ................................ ....... 2 5.2 制备 ................................ ................................ ........... 2 5.3 性状 ................................ ................................ ........... 2 5.4 技术指标 ................................ ................................ ....... 2 5.5 装量检查 ................................ ................................ ....... 3 6 用法用量 ................................ ................................ ............ 3 7 检验方法 ................................ ................................ ............ 3 7.1 性状检验 ................................ ................................ ....... 3 7.2 粒径测定 ................................ ................................ ....... 3 7.3 pH测定 ................................ ................................ ........ 3 7.4 相对密度测定 ................................ ................................ ... 4 7.5 无菌检验 ................................ ................................ ....... 4 7.6 水溶液黏度测定 ................................ ................................ . 4 7.7 安全检验 ................................ ................................ ....... 4 8 检验规则 ................................ ................................ ............ 4 8.1 组批 ................................ ................................ ........... 4 8.2 采样 ................................ ................................ ........... 4 8.3 出厂检验 ................................ ................................ ....... 4 8.4 型式检验 ................................ ................................ ....... 5 9 标签、包装、运输、贮存、 保存期 ................................ ...................... 5 9.1 标签 ................................ ................................ ........... 5 9.2 包装 ................................ ................................ ........... 5 9.3 运输 ................................ ................................ ........... 5 9.4 贮存 ................................ ................................ ........... 5 9.5 保存期 ................................ ................................ ......... 5 全国团体标准信息平台 1 前 言 本标准按 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定编写。 本标准由中国兽药协会提出并归口管理 。 本标准起草单位： 浙江理工大学、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技 有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京鼎持生物技 术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司 本标准起草人： 舒建洪、邹智坤、冯华朋、徐新星、张金鸽、何玉龙、李菁、楚电峰、 蔡联燊、董思、马宁宁、苗玉和、王波 本标准为首次制定。 全国团体标准信息平台