ICS 11.040.60 YY CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY 0650—2022 代替YY 0650—2008,YY 0897—2013 射频消融治疗设备通用技术要求 General technical requirements for radio frequency ablation equipment 2025-11-01实施 2022-10-17 发布 发布 国家药品监督管理局 YY 0650—2022 目 次 前言 III 引言 IV 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 要求 试验方法 5 YY 0650—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 以YY0650—2008为主，整合了YY0897—2013的内容，与YY0650—2008相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： 增加了射频消融治疗设备、控温模式和射频消融附件的定义（见3.1、3.2、3.3）； 一删除了妇科射频治疗仪的定义（见2008年版的3.1）； 删除了分类及组成（见2008年版的第4章）； 更改了工作频率的要求（见4.2.1，2008年版的5.2.1）； 一增加了调制频率、最大输出电压的要求及试验方法（见4.2.2、4.2.3和5.2）； 一增加了射频输出功率的要求及试验方法（见4.3、5.3）； 更改了控温模式的要求及试验方法（见4.4、5.4，2008年版的5.2.3、6.2.3）； 一增加了保护功能的要求及试验方法（见4.5、5.5）； 更改了温度显示功能、阻抗显示功能、定时功能的要求及试验方法（见4.6、5.6，2008年版的 5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.4 和6.2.5); 删除了治疗仪的功能要求、治疗仪外观的要求及试验方法（见2008版的5.2.6、5.2.7、6.2.6和 6.2.7) ; 一增加了射频消融附件的要求及试验方法（见4.8、5.8)； 删除了手术电极、中性电极、工作噪声的要求及试验方法（见2008版的5.3、5.4、5.6、6.3、6.4和 6.6); 更改了环境试验的要求及试验方法（见4.9、5.9，2008版的5.9、6.9）； 删除了安全要求、电磁兼容性、治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法（见2008版的5.7、 5.8、5.10、6.7、6.8 和6.10); 删除了检验规则、标志、包装、运输及贮存的要求（见2008年版的第7章、第8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： YY0650—2008及第1号修改单：2018； —YY 0897—2013。 II