ICS 11.040.20 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0296—2022/ISO 6009:2016 代替YY/T0296—2013 一次性使用注射针 识别色标 Hypodermic needles for single useColour coding for identification (ISO 6009:2016,IDT) 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0296—2022/ISO 6009:2016 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 厂第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0296一2013《一次性使用注射针识别色标》，与YY/T0296一2013相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a） 增加了针管公称尺寸为0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm的要求（见第1章、第4章表1， 2013年版的第1章、第2章表1)； b) 更改了公称尺寸为3mm的针管颜色要求（见第4章表1，2013年版的第2章表1）； c) 增加了极薄壁针的要求（见第4章表1)； d) 更改了附录A（见附录A，2013年版的附录A）； e) 删除了附录B（见2013年版的附录B)； f) 删除了附录C（见2013年版的附录C）。 本文件使用翻译法等同采用ISO6009：2016《一次性使用注射针识别色标》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。 本文件起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江康德 莱医疗器械股份有限公司、安徽食品药品检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：李未扬、刘幸林、花松鹤、张谦、黄葆华、田兴龙。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1997年首次发布为YY/T0296一1997，2013年第一次修订； 一本次为第二次修订。 I