ICS 11.040.50 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0299—2022 代替YY0299—2016 医用超声耦合剂 Medical ultrasonic couplants 2022-07-01发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0299—2022 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3术语和定义 产品分类 4 5技术要求 6试验方法 附录A（资料性） 关于医用超声耦合垫的说明 附录B(资料性) 医用超声耦合媒质成分的选择 附录C (资料性) 医用超声耦合剂临床使用的安全性问题 附录D (资料性) 蒸馏水的声速与温度的关系 附录E (规范性) 医用超声耦合剂密度测量方法 10 附录F(规范性) 水中声衰减对衰减系数测量的影响及修正方法 12 附录G (资料性) 蒸馏水的声衰减与温度的关系 13 附录H(资料性) 蒸馏水的密度与温度的关系 YY/T 0299—2022 前言 起草。 本文件代替YY0299—2016《医用超声耦合剂》，与YY0299—2016相比，除结构调整和编辑性改 动外，主要技术变化如下： 删除了“消毒型医用超声耦合剂”的定义（见2016年版的3.4）； 一 删除了医用超声耦合剂“非消毒型”和“消毒型”的分类（见第4章，2016年版的第4章）； 删除了“成分限制"的内容（见2016年版的第5章）； 更改了“微生物”的要求（见5.1,2016年版的6.1）和试验方法（见6.1，2016年版的7.1）； 999 增加了“标识和使用说明书”的要求（见5.5）和方法（见6.5）； 删除了“检验规则”的内容（见2016年版的第8章）； 增加了“关于医用超声耦合垫的说明”的内容（附录A)； 一增加了“医用超声耦合媒质成分的选择”的内容（附录B）； 一增加了“医用超声耦合剂临床使用的安全性问题”的内容（附录C)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2) 归口。 本文件起草单位：中国科学院声学研究所、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国船舶重工集 团公司第七一五研究所。 本文件主要起草人：牛凤岐、梅享林、朱承纲、程洋、张迪、陈毅、柯虎、李玲。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： YY 0299—1998,YY 0299—2008、YY 0299—2016。