ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0821—2022 代替YY/T0821—2010 一次性使用配药用注射器 Dispensing syringe for single use 2022-07-01发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0821—2022 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0821一2010《一次性使用配药用注射器》，与YY/T0821一2010相比，除编辑性 修改外主要技术变化如下： 修改了范围（见第1章，2010年版的第1章）； 增加了结构（见第4章）； 增加了分类（见5.2)； 一增加了“带药液过滤膜配药针示意图”（见图2）； 增加了标尺的印刷（见6.3.5）； 删除了活塞的外观（见2010年版的5.8.1）； 修改了活塞与外套的配合要求（见6.5.2，2010年版的5.8.2）； 增加了滑动性能要求（见6.7.3)； 一增加了外套与活塞组件的配合要求（见6.7.4）； -增加了针管材料的要求（见6.8.1.1）； 增加了针管润滑剂要求［见6.8.1.2中的a）； 修改了针管内径的要求（见6.8.1.3中的表3,2010年版的5.10.1.3的表2）； （见6.8.1.4,2010年版的5.10.1.4)； 增加了滤除率要求（见6.8.1.6）； 修改了化学要求（见第7章，2010年版的5.14）； 修改了生物要求（见第8章，2010年版的5.15）； 年版的第6章）； 修改了贮存要求（见第11章，2010年版的第7章）； 修改了微粒污染试验方法，删除了原理、试剂和材料（见附录A，2010年版的附录A）； 增加了冲洗液要求（见B.2.1)； -增加了预处理要求（见B.4）; 删除了萃取液制备的方法（见2010年版的附录C）； 删除了材料的指南（见2010年版的附录D）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本标准起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检 测中心、重庆医疗器械质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司。 本标准主要起草人：田兴龙、凌霞、花松鹤、王丹、杨婧、周晴、柏保东。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T 0821—2010。 I