ICS11.040.40 YY CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1810—2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的 硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 Tissue-engineeredmedicalproducts-Quantificationof sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis （IS013019:2018,MOD） 2022-07-01发布 2023-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1810—2022 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 4 概述和原理 5 试剂、仪器和器材 6 测试样品中平行测试样品的准备 7 实验步骤 8 检测报告 9 评价 附录A（资料性） 试剂 附录B（资料性） SGAG含量检测报告模板 附录C（资料性） 实验流程图 附录D（资料性） 供选择的预处理方法 11 附录E（资料性） 供选择的sGAG提取方法 12 参考文献 14 YY/T1810—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件使用重新起草法修改采用ISO13019：2018《组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸 糖胺聚糖（sGAG）的定量检测》。 本文件与ISO13019：2018的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适用我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 增加引用了GB/T36988（见第2章，6.1）； 。补充引用了ISO13022：2012（见第2章）。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC110/SC3）归口。 本文件主要起草人：魏利娜、杨晓琴、张乐、李娜、梁洁、徐丽明。 1