YY-T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求

ICS 11.010 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1837—2022 医用电气设备可靠性通用要求 Medical electrical equipment-General requirements for reliability 2022-05-18 发布 2023-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1837—2022 目次前言 II 范围规范性引用文件 2 3术语和定义总则 4 可靠性工作目标 4.1 4.2可靠性工作基本原则 4.3可靠性工作与其他相关工作的协调 4.4可靠性工作分类 4.5可靠性工作要求说明 4.6符合性准则 5可靠性需求分析与要求确定 5.1 用户需求分析 5.2环境剖面分析 5.3 确定可靠性指标可靠性设计与分析 6 建立可靠性模型 6.1 6.2 可靠性分配 6.3 可靠性预计设计故障模式及影响分析(DFMEA) 6.4 6.5 故障树分析(FTA) 制定可靠性设计准则 6.6 6.7 确定可靠性关键部件 6.8 材料、元器件和部件选型与控制… 6.9 有限元分析降额分析 6.10 6.11 电路容差分析 10 耐久性分析 6.12 10 6.13 可靠性评审 10 可靠性试验与评价 7 11 7.1 可靠性研发试验· 7.2可靠性验证与评价· 11 8制造过程可靠性· 12 过程故障模式及影响分析(PFMEA) 8.1 12 8.2制造工艺可靠性验证 12 8.3环境应力筛选 13

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