ICS_11.140.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0616.7—2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量 免疫学测定方法 Medicalglovesforsingleuse-Part7:Testmethodforthe immunologicalmeasurementof antigenicprotein 2021-09-01实施 2020-09-27发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T0616.7—2020 前 言 YY/T0616的总标题为《一次性使用医用手套》，由以下部分组成： 第1部分：生物学评价要求与试验； 第2部分：测定货架寿命的要求和试验； 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法； 第4部分：抗穿刺试验方法； 第5部分：抗化学品渗透持续接触试验方法； 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法； 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法； .. 本部分为YY/T0616的第7部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。 本部分主要起草人：刘佳、张建、孙晓霞、韩秋菊、盖潇潇、屈秋锦， YY/T0616.7—2020 引言 医护人员在工作中可能会接触到一些对健康人群产生危害的化学品，为避免此类危害，医护人员需 要佩戴具备相应防护性能的产品（如医用手套），以达到有效防护的目的。医用橡胶手套按原料材质的 不同通常分为天然胶乳手套与合成橡胶手套两大类。天然胶乳手套中含有天然胶乳蛋白，能诱发I型 超敏反应，表现为皮肤局部尊麻疹、过敏性鼻结膜炎和哮喘等症状。在天然胶乳来源的产品中存在多种 能够引发（I型)过敏反应的蛋白。由于天然胶乳手套中化学添加剂的干扰，依据GB/T21870一2008 对天然胶乳产品中的蛋白水平进行定量可能产生假阳性结果。此外，产品中天然胶乳蛋白含量常常低 于标准比色蛋白分析的检测限度。 =