ICS11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.13—2020 外科植入物 部分和全关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定 抗扭转力矩的测定 Implants for surgery--Partial and total hip joint prostheses- Part 13:Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components （ISO7206-13:2016,MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0809.13—2020 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 原理 设备 步骤 试样的处理 7 参考文献 YY/T0809.13—2020 前言 YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分： 第1部分：分类和尺寸标注； 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定； 一第12部分：髋白杯形变测试方法； 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。 本部分为YY/T0809的第13部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IS07206-13：2016《外科植人物 部分和全髋关节假体第13部 分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。 本部分与ISO7206-13:2016相比，存在如下技术差异： 关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB/T16825.1代替ISO7500-1； ·用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替ISO7206-1； ·用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替ISO7206-10； ·图1和图2调换顺序。 6.3.3中删除了商标名称。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1)归口。 本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国）有限公司、上海大学机 电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司。 本部分主要起草人：董双鹏、李文娇、陈长胜、王剑、华子恺、蔡鹏、李仁耀、赵文文。