Entwurf DEUTSCHE NORM August2016 DIN DIN EN IS0 20184-1 ICS11.100.10 Einspriche bis 2016-09-15 Vorgesehen als Ersatz fur Entwurf DINCEN/TS16826-1 (DIN SPEC 13226-1):2015-12 Molekularanalytischein-vitro-diagnostischeVerfahren Spezifikationen fur praanalytische Prozesse fur schockgefrorene Gewebeproben- Teil 1: Isolierte RNS (IS0/DIS 20184-1:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN IS0 20184-1:2016 Molecular in-vitro diagnostic examinations Specificationsforpre-examination processesforfrozentissue- Part1:IsolatedRNA (IS0/DIS20184-1:2016); GermanandEnglishversionprENIS020184-1:2016 Tests de diagnostic moléculaire in vitro Spécifications relatives aux processus preéanalytiques pour les tissus a congelation rapide- Partie 1: ARN extrait (IS0/DIS 20184-1:2016); Versionallemande et anglaiseprENIS020184-1:2016 Anwendungswarnvermerk Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2016-07-15 wird der Offentlichkeit zur Prifung und Stellungnahme vorgelegt. Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfs besonderszuvereinbaren. Stellungnahmen werden erbeten vorzugsweise online im Norm-Entwurfs-Portal des DIN unter www.din.de/go/entwuerfe bzw.fur Norm Entwirfe der DKE auch im Norm-Entwurfs-Portal der DKE unterwww.entwuerfe.normenbibliothek.de, sofern dort wiedergegeben; oder als Datei per E-Mail an [email protected] moglichst in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unterwww.din.de/go/stellungnahmen-norm-entwuerfe oderfur Stellungnahmen zuNorm EntwirfenderDKEunterwww.dke.de/stellungnahmeabgerufenwerden; oder in Papierform an den DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), 10772 Berlin, Burggrafenstr.6, 10787Berlin. Die Empfanger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevanten Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstitzende Dokumentationen zur Verfugung zu stellen. Gesamtumfang 48 Seiten DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) Lilwu EDINENIS020184-1:2016-08 Nationalesvorwort Dieses Dokument (prEN IS0 20184-1:2016) wurde vom Technischen Komitee IS0/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 ,In-vitro-Diagnostik" (Seka'etariat: DIN, Deutschland) erstellt. diesen Norm-Entwunf ist der Arbeitsausschuss_ NA 063-03-03 AA Qualitatsmanagement Fir in medizinischen Laboratorien" im DIN-Nomenausschuss Medizin (NAMed), zustaindig. Um Zweifelsfalle in der Ubersetzung auszischliefen, ist die englische Originalfassung der prEN 20184-1 beigefugt. Die Nutzungsbedingungen fuir den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichemafsen audh fur den englisdhen Text. Fir die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutsdhen Normen hingewiesen: IS0 9000 siehe DIN ENIS0 9000 ISO 15189 siehe DIN ENISO 15189 ISO 17511 siehe DINENISO17511 ISO 22174 siehe DIN ENISO22174 Anderungen Gegeniber DIN CEN/TS 16826-1:2015-12 wurden folgende Anderungen vorgenommen: a) Ubermahme der DINCEN/TS als DIN EN ISO b) Aufbaul und Gestaltung der Begriffe iberarbeitet: Beschreibung des Vorgangs zum Sdhodkgefrieren iberarbeitetund erganzt; d)redaktionelle Anderungen vorgenommen. 2 -Entwurf- EDINENIS020184-1:2016-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DINENIS0 9000-2005-12, Grumdlagen umd Begrife (Is0 9000:2005); DreisprachigeFassung ENIS09000:2005 DIN ENIS0 15189:2013-03, Medizinische Laboratorien - Anjorderungen cm die Qualitit und Kompetenz (IS015189:2012); DeutscheFassung EN IS0 15189:2012 DIN EN IS0 17511:2003-11, Irvitro-Diagnostika - Messung von Grogen in Proben biologischen Ursprungs- Metrologische Ricfuhrbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien umd Kontrollmaterialien zigeordnet sind (IS0 17511:2003); Deutsche Fassung EN IS0 17511:2003 DIN ENIS0 22174:2005-05, Mikorobiologie von Lebensmitteln und FuttermittelnPolymrse-Kettenraaktion (PCR) zum Nacweis von pathogenen Mikroorganismen in Lebensmittein Allgemeine Anforde