ICS13.300;13.020.40 A 80 中华人民共和国国家标准 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 ChemicalsValidation process and principles of alternative methods for in vitro toxicological testing 2018-05-01实施 2017-11-01发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 34713—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准部分采用了世界经济合作发展组织（OECD）指南文件OECDENV/JM/MONO（2005）14 《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接受的指南文件》Guidancedocumenton thevalidation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment(英文版),有关的技 术内容参考上述文件整理而成。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院 本标准主要起草人：崔媛、李燃、张静、陈会明 1 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 1范围 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则。 本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法。 术语和定义 2 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 替代alternative 改善试验设计和提高试验效率，以减少某一试验所需动物的数量（减少替代），减少动物的应激（优 化替代），以及完全停止某一试验的动物使用（绝对替代）。 2.2 替代试验 alternative testing 利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统，以减少、优化或代替传统的动物试验，进行毒 理学评价，功效性评价和其他生命科学研究的试验。 2.3 验证 validation 出于一定目的，对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。 3验证程序 附录A提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例 3.1 替代方法的开发与申报 来自实验室的替代方法开发与建立，包括： 方法目的说明； b）方法需求说明； 方法起源； d) 应用范围说明； 在验证研究中需要说明的情况； f) 测试方法草案。 3.2 替代方法的预验证和优化 1 GB/T34713—2017 和可靠性的初步评价。测试优化是为了确保方法符合动物替代的原则，并且符合随后的正式验证研究 要求，节省人力和物力。 预验证的目的是形成一个优化的测试方法草案，并能够在正式验证中进行进一步评估 主要阶段包括： a) 初步计划：包括定义方法原理和测试目的、起草草案、收集数据结果、确定评价模型、考核和评 估实验室资质等。 b）方法优化：测试方法草案和评价模型需在有经验的实验室进行优化， c）方法转化：将方法移植到第二个实验室，进行实验室内和实验室间重复性和再现性评价，并对 方法草案和评价模型进行必要的优化。 数据，形成优化的测试方法草案， 3.3替代方法的验证申请 向相关监管部门或国际组织申请替代方法的正式验证，并提供预验证的详细资料和数据。通过替 代方法的验证申请后，可由权威机构组织对替代方法进行正式验证。 3.4替代方法的验证 为获取更准确的方法相关性和可靠性评价，验证包括盲样测试，需在具备能力的实验室间进行。标 准样品验证是在预验证的基础上，用盲样对更多的标准样品进行测试 主要阶段包括： a) 成立验证管理小组：定义验证研究的目的，设计测试方法草案，选择参与验证的实验室，标准样 品选择和分发，建立管理评估和监管程序。 b) 预备测试程序：保留数据记录，选择标准样品，并对标准样品进行编码和分发标准样品。 c）测试编码标准样品：测试方法在实验室间的运行性能，数据的处理和评估 d）方法评估：数据采集和分析、总结和分析测试结果，用评估模型验证数据，对测试方法草案和实 验数据进行专家评议，同意、修订或否决测试方法草案。 3.5 5方法和提案的独立评估 测试数据和结果应可重复，需通过相关专家评议。测试方法草案需召开专家评审会，由评审专家公 开听取方法草案背景评估意见、方法评估意见，对测试方法草案推荐意见进行公开评议。 3.6申请监管部门批准 向监管部门提交测试方法的申请，监管部门对替代技术方法进行考虑和评估 主要程序包括： a）准备报告； b）准备支持数据； c）准备公布结果。 4整体验证过程的关键点 2